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訂定「指定環境用藥藥效(效力)及有效成分含量分析檢驗測定機關(構)執行要點」,自即日生效
主管機關: |
環境部化學物質管理署 |
發布機關: |
環境部 |
發布日期: |
114.03.28 |
發布字號: |
環部授化字第1148105642號函 |
異動性質: |
訂定 |
法規名稱: |
指定環境用藥藥效(效力)及有效成分含量分析檢驗測定機關(構)執行要點 |
內容: |
一、環境部(下稱本部)為建立指定環境用藥藥效(效力)及有效成分含
量分析檢驗測定機關(構)(下稱檢測機構)之審查機制,確保檢測
機構之公正性、保密性及檢驗能力與數據品質,特訂定本要點。
二、本要點所訂各項檢測機構之審查及監督相關工作,由本部化學物質管
理署負責辦理。
三、本部得依審查結果,指定檢測機構,每次指定以四年為限。
四、檢測機構之資格為大學或獨立學院具有環境保護、生物、化學(工)
、毒理、昆蟲或植物病蟲害等相關系所或具有環境用藥藥效(效力)
、有效成分含量分析檢測設備及設施之公、私立學術或研究機構。
五、本部為執行檢測機構之指定,得自行或邀請具備公、私立學術、研究
機構之環境保護、生物、化學(工)、毒理、昆蟲或植物病蟲害等領
域之實驗室管理經驗,或現任(曾任)國際標準化組織實驗室、財團
法人全國認證基金會認證登錄評審員等資格者,擔任審查委員。
六、審查委員應遵守下列事項:
(一)參加本部辦理檢測機構審查相關會議。
(二)依本要點申請文件、資料內容,實施審查。
(三)不得洩漏受審查之檢測機構所提供之資料及文件等內容。
(四)不得與受審查之檢測機構有不當利益關係。
(五)與受審查之檢測機構有利害關係者,應自行迴避。
(六)簽署保密協定,以維護雙方權益。
七、檢測機構申請或變更項目時,應檢具申請表及附件之證明文件、資料
,向本部提出申請。
八、本部辦理指定檢測機構之審查方式分為書面審查及實地審查,審查有
應補正事項者,檢測機構應於指定期限內補正,屆期未補正或補正次
數逾三次者,予以退件。
九、檢測機構提出申請時,應辦理書面審查及實地審查。但取得國內外實
驗室認證(如財團法人全國認證基金會(TAF )認證、國際標準組織
(ISO )認證等)者,得免辦理實地審查。
辦理變更項目者,除提具書面資料外,並依變更項目實務必須實地審
查者,應辦理實地審查。
十、實地審查當日,檢測機構應備齊第七點文件、資料供委員審查。
檢測機構因故未能於指定時間內接受實地審查者,應於接獲實地審查
通知日起七工作日內敘明理由,向本部申請變更實地審查日期,其變
更日期不得逾原通知審查日期次日起算三十日,並以一次為限。
十一、本部得於指定期間派員實地查核,檢測機構並應提供相關文件、資
料,以供查核。
查核結果有應改善或補正事項者,經本部通知後,應於期限內完成
改善或補正。
十二、檢測機構有下列情形之一者,本部得部分廢止或全部廢止指定:
(一)檢具之文件或資料之內容不實。
(二)經通知改善,屆期未改善,或補正次數逾三次者。
(三)規避阻撓審查或查核者。
(四)檢測報告未保存三年(包括相關文件表單、原始數據、最終報告
等)。
(五)指定期間經本部查核結果,如有數據造假,依下列情形辦理:
1.查獲一次,部分廢止。
2.查獲二次以上,全部廢止。
(六)其他缺失情節重大有損本部名譽者。
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立法理由: |
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圖表附件: |
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