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歷史法規

法規名稱: 環境用藥許可證申請核發作業要點
民國 90 年 10 月 24 日
一  行政院環境保護署 (以下簡稱本署) 為辦理環境用藥管理法第七條規
    定製造及輸入環境用藥之申請查驗登記及核發許可證作業程序,特訂
    定本要點。

二  下列環境用藥許可證之相關事項依本要點之規定,所使用書表格式、
    填寫方式及其他有關程序,應依環境用藥許可證申請案填表說明 (附
    件一) 辦理:
 (一) 環境用藥製造、輸入許可證核發事項。
 (二) 環境用藥製造、輸入許可證有效期間展延核准事項。
 (三) 環境用藥製造、輸入許可證變更查驗登記核准事項。
 (編      註:附件一請參閱行政院環境保護署公報 第 14 卷 11 期 74
  頁)

三  環境用藥之品名不得與已登記核准者重複,亦不得以原體中文名為品
    名。但環境用藥原體,不在此限。

四  經本署公告為禁用環境用藥 (即環境用藥含有經本署公告禁止製造、
    加工、輸入、輸出、販賣或使用之成分) 者,本署不予以查驗登記。

五  環境用藥之有效成分,作用機制相同者,以一種為限。但經證明有增
    加不同性能或效能者,不在此限。

六  環境用藥之毒性分類,參照聯合國世界衛生組織化學物質口服與皮膚
    毒性分類 (附件二) ,毒性超過極毒、高毒者,本署不予以查驗登記
    。但殺鼠劑,不在此限。

七  環境用藥有危害國民健康或污染環境之虞者,本署得聘請專家召開諮
    詢會議,經審議結論不適為環境用藥使用者,本署不予核發許可證。

八  申請環境用藥製造查驗登記,應檢具該登載劑型項目之工廠登記證影
    本。

九  不符本要點二、三之規定者,申請人應補正或改正之,補正或改正期
    限以文到一個月內為限。但有正當理由,報經本署核准者不在此限。

十  不符本要點四、五、六、七及八之規定者,或未依本要點九於限期內
    補正或改正者,退件處理。

十一  申請許可證之核發、變更查驗登記事項、展延案件及上列案件第二
      次以上補 (改) 正案件,與退件再申請案件,均應繳納審查費。未
      繳納審查費之查驗登記申請案,應逕予退件。