第 1 條
本準則依環境用藥管理法（以下簡稱本法）第十條第一項規定訂定之。
第 2 條
依本法第十條第一項申請環境用藥許可證，有下列情形之一者，不予核發
：
一、環境用藥之毒性屬世界衛生組織殺蟲劑口服或皮膚毒性分類（表一）
為高毒、極毒者。但殺鼠劑及污染防治用藥不在此限。
二、申請者已持有相同成分種類之許可證，且其來源為同一製造廠。
三、環境用藥含二種以上效能相同之有效成分。但殺菌劑，或經證明有增
加不同效能者，不在此限。
四、環境用藥品名重複或以環境用藥有效成分中文名稱為品名。但製造、
輸入環境用藥原體，以其有效成分中文名稱為品名者，不在此限。
五、環境用藥經主管機關認定有危害國民健康或污染環境之虞。
第 3 條
下列環境用藥免申請環境用藥許可證：
一、以次氯酸鈣、二氧化氯、亞氯酸鈉、次氯酸鈉為單一有效成分，其濃
度在百分之六以下者；其濃度超過百分之六，非屬環境衛生用殺菌劑
者，亦同。
二、漂白粉有效氯濃度在百分之四十以下者；其濃度超過百分之四十，非
屬環境衛生用殺菌劑者，亦同。
三、硼砂（酸）原料。但以硼砂（酸）為有效成分之一般或特殊環境衛生
用藥者，不在此限。
四、僅作為防蟲用途而不具殺蟲作用之天然物質者。但具有天然除蟲菊精
類成分者，不在此限。
第 4 條
環境用藥具有下列情形之一者，為特殊環境衛生用藥：
一、須在專業安全防護措施下使用。
二、須以噴霧機、煙霧機、冷霧機、消毒機、超低容量機（ULV） 或其他
噴藥機械等機具施用。
三、環境衛生用殺菌劑有效成分濃度大於表二者。
四、環境衛生用殺菌劑之劑型種類，未列於表二而其濃度在百分之五以上
者。但可直接簡便使用者，依第五條規定辦理。
第 5 條
具有特殊性質之環境用藥，得予限制其環境用藥種類、品類、品名、內容
量、劑型、成分及含量、性能、適用範圍或使用方法。
一般環境用藥殺鼠劑，應添加苦味劑。但有特殊性質者，不在此限。
第 6 條
環境用藥許可證之申請、展延、變更、補發、換發時，應檢具申請書及證
明文件、資料（如附件）向中央主管機關提出申請。
前項檢具之證件如為外文證明文件，須附完整中文翻譯；
所檢具資料如為外文資料，應依申請書之格式及內容以中文填寫，並附原
廠相關資料。
第 7 條
環境衛生用藥或環境衛生用微生物製劑之有效成分於國內首次申請登記為
環境用藥者，應提供美國、日本、英國、澳洲、法國、加拿大、瑞士或荷
蘭等任一國家主管機關出具之許可或登記證明文件。但國內自行開發之藥
劑，不在此限。
第 8 條
申請環境用藥輸入許可證應檢具我國駐外單位簽證之證明文件如下：
一、出產國主管機關許可製造及上市販賣證明文件。
二、經銷授權書。
前項第一款出產國無登記許可制度者，其許可製造證明文件得以出產國主
管機關出具不列管證明代之。
出產國無登記許可制度，且主管機關不出具證明文件者，應提具產品管理
相關機關（構）之製造、販賣證明文件或已於出產國及出產國以外國家銷
售並使用之環境用藥商品化證明文件；該文件毋須經我國駐外單位簽證。
第 9 條
大陸地區製作之下列文書應先於大陸地區公證處辦理公證，並經行政院大
陸委員會設立或指定之機構或委託之民間團體驗證。
一、大陸地區主管機關許可製造及上市販賣證明文件。
二、經銷授權書。
三、大陸地區主管機關核發之正式登記證影本。
四、毒理測試報告。
五、藥效（效力）檢測報告。
六、環境用藥於大陸地區為不列管者，所附產品管理相關機關（構）之證
明文件或已於大陸地區及其他國家銷售並使用之商品化證明文件。
第 10 條
環境用藥藥效（效力）檢測及有效成分含量分析報告，其檢測方法引用依
序為中華民國國家標準檢驗方法、中央主管機關公告之標準檢測方法；國
內尚未公告標準檢測方法之項目，由申請者提供檢測方法。
第 11 條
前條檢測應由下列檢測機構為之：
一、經中央主管機關認可之檢驗測定機構。
二、具完善設施之公、私立學術、研究機構。
第 12 條
環境用藥之毒性檢測機構必須為專業毒理檢測機構，其檢測規範應符合美
國、歐盟、日本或經濟合作與發展組織（OECD）之實驗室優良操作規範（
Good Laboratory Practices，GLP）。
第 13 條
環境用藥毒性檢測項目如下：
一、有效成分首次於國內申請登記為環境衛生用藥者，如表三。
二、環境衛生用藥原體、一般及特殊環境衛生用藥，如表四。
三、環境用藥微生物製劑及污染防治用藥，如表五。前項第二款一般及特
殊環境衛生用藥，添加協力劑含量總合未達百分之一者，不視為有效
成分。
第 14 條
環境用藥藥效（效力）檢測報告，應符合下列規定：
一、環境用藥藥效檢測所用測試生物種類及條件，如表六。
二、申請登記之防治性能須檢具藥效（效力）檢測報告。但防治蜈蚣、馬
陸、蜘蛛者，可由試驗者依文獻資料推荐藥劑之使用方式及使用量，
並由申請者檢具該文獻資料。
三、特殊環境衛生用藥、環境衛生用微生物製劑之藥效（效力）檢測報告
，應檢具其所有防治性能之稀釋倍數（包括防治效果達藥效審查基準
之最大稀釋倍數）之藥效檢測報告。
四、蚊香劑、電蚊香劑、液體電蚊香劑標示使用時間逾八小時者，須檢附
藥效之時效試驗證明報告。
五、對二氯苯、萘、合成樟腦之成品有效成分與原體相同者，由業者以原
體或成品擇一進行藥效檢測。
第 15 條
本法第九條第一項環境用藥之性能，依藥效檢測結果審查基準（表七）核
定。
第 16 條
環境用藥產品有效期限，最長為五年。
申請或變更環境用藥產品之有效期限超過兩年者，應檢具相同製造日期及
批號產品，生產時及生產後兩年以上之藥效（效力）檢測報告及有效成分
分析檢測報告。
第 17 條
環境用藥許可證應登記下列事項：
一、許可證字號。
二、廠商名稱、地址、負責人。
三、製造廠名稱、地址。
四、環境用藥種類及品類。
五、品名。
六、產品有效期限。
七、性能。
八、劑型及內容量。
九、成分及含量。
十、許可證發證日期及有效期間。
十一、其他經中央主管機關指定應登記事項。
第 18 條
中央主管機關受理環境用藥許可證之申請依下列規定審查：
一、檢具之證明文件、資料有欠缺或不合規定者，經通知補正，屆期未補
正者，予以退件；補正期間以六十日為限。
二、未繳納審查費者，逕予退件。
第 19 條
本準則施行前，經中央主管機關核定為不列管之環境用藥，應於本準則施
行日起一年內，依本準則規定辦理。
第 20 條
本準則自中華民國九十五年十一月十日起施行。