一、行政院環境保護署(以下簡稱本署)為審查環境檢驗測定機構管理辦
法(以下簡稱管理辦法)規定之檢測機構許可證申請、檢測機構許可
證各項變更申請事項,特訂定本要點。
二、本要點之審查作業,由本署環境檢驗所(以下簡稱環檢所)為之。
三、環檢所為辦理檢測機構許可證申請、檢測機構許可證各項變更申請事
項之審查作業,得成立檢驗測定機構許可管理工作秘書處(以下簡稱
工作秘書處),其辦理事項如下:
(一)書面審核作業。
(二)績效評鑑、系統評鑑或其他審核評鑑相關事宜。
(三)申請案之各項行政作業。
(四)其他相關事項。
四、環檢所及工作秘書處辦理許可申請案時,應依下列規定:
(一)工作秘書處應依「檢驗測定許可申請收費標準」核計申請費用,由
環檢所通知申請機構繳費,工作秘書處並即進行書面審核。
(二)申請文件經書面審核不符規定或內容欠缺者,通知申請機構於十五
日內完成補正,必要時得延長為三十日,屆期未補正者,應予駁回
。
(三)工作秘書處完成書面審核作業後,依申請案件種類,擇一或併行績
效評鑑、系統評鑑。
1.績效評鑑需進行術科考試者,由工作秘書處安排二名以上現場評
鑑專家執行評鑑並撰寫評鑑報告。
2.績效評鑑需盲樣測試、實地比測者,由工作秘書處發送盲樣或執
行實地比測,並彙整結果撰寫評鑑報告。
3.系統評鑑由工作秘書處安排二名以上現場評鑑專家執行評鑑,其
中一名為主評評鑑專家,主持、協調現場評鑑工作,並綜合各評
鑑專家之意見,撰寫評鑑報告。
(四)工作秘書處應就評鑑報告之建議改善事項送申請機構,申請機構得
於七日內提書面說明,逾期視同無書面說明。
(五)評鑑工作完成後,工作秘書處應彙整各項審核、評鑑報告及申請機
構之書面說明,提送檢驗測定機構評鑑技術委員會(以下簡稱評委
會)會議審查,並做出許可與否建議,送環檢所核定。
五、書面審核事項如下:
(一)申請機構設立資格:
1.申請機構資格、資本額或財產總額證明:依管理辦法第四條規定
。
2.申請機構負責人依下列原則認定:
(1)公司或公營事業:代表人。
(2)財團法人組織:法人登記證書所載之董事長或代表人。
(3)非環境保護主管機關之政府機關(構):機關(構)首長。
(4)公立大專以上院校:校長(學院為院長)。
(二)人員資格:
1.檢驗室主管、檢測報告簽署人資格:依管理辦法第六條、第十八
條第二項規定。
2.品保品管人員:依管理辦法第七條規定。
3.檢測人員:依管理辦法第八條及第九條規定。
4.管理辦法第九條規定之檢測人員訓練要求如下:
(1)外部訓練:指檢驗室外聘專家辦理之訓練或參加檢驗室以外之
單位主辦之訓練並取得結業證書,內容應包括安全與應變知能
訓練與實務訓練。安全與應變知能訓練內容包括場址安全計畫
及安全工作實務、預期之危害本質及有害物之處理、安全採樣
技術、緊急應變和急救措施、現場監測設備儀器之使用、現場
特殊採樣設備之安全使用、防護衣著之使用、檢查、維護及除
污、相關環保法規及檢測方法之認識。
(2)內部訓練:指檢驗室自行定期辦理訓練,其頻率至少每二個月
一次,並有訓練證明。
(三)檢驗室及相關設施:
1.檢驗室及檢測儀器設備配置資料。
2.管理辦法第五條第一項所稱之專屬檢驗室及專屬儀器設備,指檢
驗室及其儀器設備應位於國內,且其所有權為申請機構所有,或
經申請機構取得承租或授權使用,並由專屬檢驗室使用管理,其
期限至少應為五年或檢測機構許可證之有效期限內,但屬於現場
採樣、測定之儀器設備,申請機構應具所有權。
3.申請事業廢棄物採樣項目者,其個人安全防護規定如下:
(1)不明廢棄物採樣:至少具有B及C級之個人防護裝備,必要時
需有A級防護裝備。
(2)不含不明廢棄物採樣:至少具有C及D級之個人防護裝備,必
要時需有B級防護裝備或適當之防護應變措施可取代B級防護
裝備者。
(四)檢測方法:
依管理辦法第十七條第二款規定之檢驗室各項檢測方法、標準作業
程序及品質管制資料。
1.每一申請檢測項目於申請日前,需有一年內十五組不同日之實際
檢測數據及相關管制圖表,申請採樣或現場測定項目者或申請之
檢測項目包括採樣,需有一年內十五組不同日之實際採樣或現場
測定紀錄。並檢附三組原始數據、圖表、資料等,並製備成光碟
片,光碟片內容應包括下述資料:
(1)採樣或現場測定:
A.器材清單、確認、校正資料。
B.採樣或現場測定之原始數據、圖表、資料。
C.數據計算、結果或報告等。
(2)微生物檢測:器材準備、樣品檢測、數據處理等。
(3)其他檢測:
A.樣品製備、前處理。
B.檢量線製備、確認、查核(需製備檢量線者)。
C.樣品檢測(包括品管樣品)之原始數據、圖表(包括層析圖
譜)。
D.數據計算、結果或報告等。
2.水量、飲用水水質採樣、地下水採樣、廢棄物之閃火點、水中氫
離子濃度指數、濁度、導電度、溫度等項目得縮短其實際檢測日
期,但實際檢測日期不得少於五日。
3.應檢附申請檢測項目方法偵測極限(MDL) 製作原始數據。
(五)檢驗室管理手冊:依管理辦法第十七條第三款及第六款規定。
(六)第一次申請設立之檢驗室,由工作秘書處派員至申請機構之檢驗室
,對前述事項進行實地查核。
六、績效評鑑作業規定如下:
(一)依申請之檢測類別檢測項目進行盲樣測試、實地比測或術科考試。
未進行盲樣測試、實地比測或術科考試之項目,得併入系統評鑑辦
理之。
(二)績效評鑑評定規定如下,但各項結果均應提送評委會審查,經出席
委員過半數同意後始得認可評鑑結果:
1.檢測項目之盲樣測試、實地比測之檢測值,符合盲樣測試或實地
比測結果之容許誤差範圍為合格。
2.術科考試得分總和達總配分百分之六十以上,且各分項得分均高
於各該分項配分之百分之五十者為合格。
七、系統評鑑作業規定如下:
(一)同一檢驗室同時申請兩個以上檢測類別時,系統評鑑得合併評鑑。
(二)若未執行績效評鑑或技術上有顯著瑕疵者,系統評鑑時,得分別評
鑑,其評鑑規定準用本要點第七點(三)之規定。
(三)系統評鑑評定規定如下,但各項結果均應提送評委會審查,經出席
委員過半數同意後始得認可評鑑結果:
1.得分總和高於總配分百分之六十四,且各分項得分均高於該分項
配分之百分之五十為合格。
2.得分總和達總配分百分之六十至百分之六十四,且各分項得分均
高於該分項配分之百分之五十者,現場評鑑專家得建議執行限期
改善後現場複評或提書面改善說明,並以一次為限。
(四)經系統評鑑為限期改善後現場複評或提書面改善說明者,其改善期
限以系統評鑑日起三十日內為限。
(五)現場複評指再至檢驗室執行系統評鑑;提書面改善說明係指檢驗室
針對評鑑缺失提出之改善說明及佐證資料書面文件,均由現場評鑑
專家審查作出合格與否之建議,並提送評委會審查。
八、已取得許可證之檢測機構,於許可期間申請增加檢驗室、檢測類別或
項目,其審查程序準用本要點第四點至第七點規定辦理。
增加檢測項目之申請案,環檢所應視增加檢測項目及已許可檢測項目
之內容,得免執行系統評鑑,其審查程序準用本要點第四點至第七點
規定辦理。
九、已取得許可證之檢測機構申請展延許可證有效期限,其審查作業規定
如下:
(一)書面審核:
1.檢測項目及方法:以取得許可並符合管理辦法第十二條第二項規
定之檢測項目及方法為限;惟申請展延期間取得許可證之類別或
項目,得於原許可證屆滿前一一○天前補辦展延申請。
2.檢驗室品質系統之執行:許可核准日期至提出展延申請日內,各
許可檢測項目之管制圖表執行情形。
3.準用本要點第五點規定辦理,惟光碟片資料不需檢附,僅置於檢
驗室備查。
(二)績效評鑑:
1.準用本要點第六點規定辦理。但申請機構於許可核准日期至提出
展延申請日期內接受本署指定進行之實地比測或盲樣測試,其申
請類別之測試項目總合格率達百分之八十以上者,其合格項目免
實地比測或盲樣測試。
2.測試項目總合格率,係指該檢驗室之申請展延之許可類別,其許
可項目經各次考核測試,合格數總和除以測試總數,結果以百分
比計。
(三)系統評鑑:準用本要點第七點規定辦理。
十、同一機構申請兩個以上檢驗室許可時,許可證以申請機構名稱核發,
其個別檢驗室許可證內容以副頁方式登載。
十一、檢測項目經本署公告修訂檢測方法時,已取得該檢測項目許可之檢
驗室,應配合更新相關檢測數據及管制圖表。
十二、已取得許可證之檢測機構申請檢驗室搬遷,其審查作業規定如下:
(一)書面審核:準用本要點第五點之規定。
(二)績效評鑑:得辦理盲樣測試、實地比測或術科考試。
(三)系統評鑑:準用本要點第七點規定。
十三、檢測報告簽署人審核評鑑作業規定如下:
(一)檢測報告簽署人應取得依管理辦法第二十二條規定接受本署環境
保護人員訓練所相關檢測報告簽署類課程訓練之結業證書。
(二)申請機構應檢附檢測報告簽署人相關申請資料,包括申請檢測項
目及其品質管制範圍等資料、檢驗室數據審核運作資料及實際檢
測之原始數據、圖表及資料等並製成光碟片。
(三)由現場評鑑專家對檢測報告簽署人進行現場之術科考試或其他審
核評鑑。
(四)評鑑結果得分總和應達總配分百分之七十以上,且各分項得分均
達各該項配分之百分之六十以上為合格,由現場評鑑專家建議作
成評鑑結果建議,送環檢所核定。
十四、因違反管理辦法相關規定經處分停業或自行申請停業之檢測機構,
得於停業原因消失後申請復業,其審查程序準用本要點第四點至第
七點規定辦理。
僅申請檢測類別及檢測項目之復業者,準用本要點第八點規定辦理
。
復業所檢送之十五組檢測數據及相關管制圖表,應為停業後之資料
。
十五、評委會委員、現場評鑑專家及工作秘書處人員對於申請案件辦理過
程與結果應負保密之責。
十六、除增加檢測類別及項目外,其他許可申請案若為不許可者,由環檢
所函知申請機構可於十日內辦理意見陳述。
十七、本要點修正前已受理之案件適用本規定。