環境部主管法規共用系統

標題：	全氟及多氟烷基物質檢驗用混合標準品核可文件得合併於單一項目申請
發文機關：	環境部
發文字號：	環部化字第1148115919號函
發文日期：	民國 114 年 08 月 19 日
單位業務分類：	化學物質管理/毒性及關注化學物質管理
內容：	主    旨：全氟及多氟烷基物質檢驗用混合標準品核可文件得合併於單一項目申請，           請查照。 說    明：一、本部依「毒性及關注化學物質管理法」第 8  條及第 11 條，113 年               4 月 24 日及 114  年 5  月 13 日分別公告 147  種全氟己烷磺酸               及其鹽類與相關化合物、5 種全氟辛烷磺酸及其鹽類與相關化合物及               352 種全氟辛酸及其鹽類與相關化合物等全氟及多氟烷基物質（PFAS               ）為毒性化學物質，管制濃度為全濃度。           二、依「毒性及關注化學物質管理法」（下稱毒管法）第 13 條，製造、               輸入、販賣、使用、貯存第一類至第三類毒性化學物質者，應向直轄               市、縣（市）主管機關申請核發許可證、登記文件或核可文件，並依               許可證、登記文件或核可文件內容運作。           三、PFAS  檢驗用混合標準品若其單一包裝小於 2g 、主成分為 PFAS 且               濃度低於 0.01％ ，核可文件得合併於單一項目「全氟及多氟烷基物               質檢驗用混合標準品」申請，各檢驗用混合標準品運作總量併計需低               於分級運作量。           四、「全氟及多氟烷基物質檢驗用混合標準品」核可文件合併於單一項目               申請，應符合「毒性及關注化學物質管理法規費收費標準（下稱收費               標準）」第 3  條及附表一規範，其毒性化學物質核可文件審查費物               質數計算方式如下：           （一）製造、輸入、販賣：運作人須於申請時檢附 PFAS 檢驗用混合標準                 品清單，依清單項目採級距計算物質數，1 至 5  項採計為 1  種                 物質；6 至 10 項採計為 2  種物質；以此類推，達 50 項以上均                 採計為 10 種物質。           （二）使用、貯存：運作人於申請時不須額外檢附 PFAS 檢驗用混合標準                 品清單，採計為 1  種物質。           （三）已依原規定取得核可文件者，依前述說明申請變更新增「全氟及多                 氟烷基物質檢驗用混合標準品」，免收取審查費及證書費。           五、依「毒性及關注化學物質許可登記核可管理辦法」（下稱許可管理辦               法）第 4  條第 3  項，申請毒性化學物質核可文件者，應檢具申請               書及附件三文件。申請製造、輸入、販賣「全氟及多氟烷基物質檢驗               用混合標準品」，運作人須依據 PFAS 檢驗用混合標準品清單逐一備               具安全資料表。後續 PFAS 檢驗用混合標準品清單若異動亦須事前辦               理核可文件變更，其變更倘未涉及核可文件記載事項，得免換發核可               文件。           六、運作人申請使用、貯存「全氟及多氟烷基物質檢驗用混合標準品」，               其使用、貯存僅限「全氟及多氟烷基物質檢驗用混合標準品」運作人               所供應之毒性化學物質，其他毒性化學物質運作應回歸一般項目申請               。 正    本：直轄市政府、縣（市）政府 副    本：法制處、法源資訊股份有限公司
相關法規：	毒性及關注化學物質管理法第8條 毒性及關注化學物質管理法第11條 毒性及關注化學物質管理法第13條 毒性及關注化學物質管理法規費收費標準第3條 毒性及關注化學物質許可登記核可管理辦法第4條